Die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat die Pharmaunternehmen Pfizer und Moderna dazu aufgefordert, die Warnhinweise auf ihren Covid-19-mRNA-Impfstoffen zu erweitern. Anlass ist ein mögliches erhöhtes Risiko für Herzmuskelentzündungen (Myokarditis) und Herzbeutelentzündungen (Perikarditis), das vor allem bei jungen Männern beobachtet wurde.
Wie aus einer im vergangenen Jahr veröffentlichten Studie hervorgeht, treten diese Nebenwirkungen besonders häufig bei männlichen Jugendlichen und jungen Erwachsenen auf. Die Aufforderung zur Anpassung der Warnhinweise wurde am Mittwoch auf der Website der FDA veröffentlicht. Die entsprechenden Schreiben an Pfizer und BioNTech hinsichtlich ihres Impfstoffs Comirnaty sowie an Moderna bezüglich Spikevax sind auf den 17. April datiert, wie CBS News berichtet.
Myokarditis-Risiko besonders bei 16- bis 25-Jährigen
Beide Impfstoffe enthielten bereits zuvor Hinweise auf ein erhöhtes Risiko solcher Herzentzündungen. Diese galten bislang jedoch für 12- bis 17-Jährige bei Pfizer und 18- bis 24-Jährige bei Moderna. Der neue Warnhinweis soll nun einheitlich für männliche Personen im Alter von 16 bis 25 Jahren bei beiden Impfstoffen gelten.
„Nach der Verabreichung der mRNA-Covid-19-Impfstoffe der Saison 2023–2024 wurde die höchste geschätzte Inzidenz von Myokarditis und/oder Perikarditis bei männlichen Personen im Alter von 16 bis 25 Jahren festgestellt“, heißt es in der aktualisierten allgemeinen Warnung der FDA.
Nach Angaben der Behörde lag die allgemeine Rate von Myokarditis und Perikarditis bei rund acht Fällen pro eine Million verabreichter Dosen bei Kindern und Erwachsenen unter 65 Jahren. Bei Männern zwischen 16 und 25 Jahren wurde hingegen eine deutlich höhere Inzidenz von 38 Fällen pro eine Million Dosen festgestellt.
Pfizer und Moderna hatten laut FDA ab dem Datum der Schreiben 30 Kalendertage Zeit, um der Anordnung zu widersprechen. Eine offizielle Stellungnahme beider Unternehmen liegt bislang nicht vor.
Andrew Nixon, Sprecher des US-Gesundheitsministeriums, erklärte gegenüber CBS News: „Die Amerikaner verdienen radikale Transparenz über die Sicherheit und Wirksamkeit von Covid-Impfstoffen, und die FDA kommt diesem Versprechen nach.“ Er betonte außerdem, dass Pfizer und Moderna in der Verantwortung stünden, dafür zu sorgen, dass die Öffentlichkeit umfassend über mögliche Nebenwirkungen wie Myokarditis und Perikarditis informiert wird.
Warum die Schreiben erst mehr als einen Monat nach ihrem Ausstellungsdatum veröffentlicht wurden, ist bislang nicht bekannt.