Die Impfstoffhersteller Pfizer und Biontech haben eine groß angelegte klinische Studie zu ihrem aktualisierten Covid-19-Impfstoff in den USA eingestellt. Grund sei die zu geringe Zahl an Studienteilnehmern. Das sollen die Unternehmen der Nachrichtenagentur Reuters mitgeteilt haben. Sicherheitsbedenken lägen dem Schritt nicht zugrunde.
Die Studie sollte die Wirksamkeit, Immunantwort und Sicherheit des aktualisierten Corona-Vakzins bei gesunden Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren untersuchen. Angestrebt war die Rekrutierung von 25.000 bis 30.000 Teilnehmern. In einem Schreiben an die Studienärzte vom 30. März, das Reuters vorliegen soll, kündigte Pfizer an, die Überwachung auf Covid-Erkrankungen bei allen Teilnehmern nach dem 3. April einzustellen. Die Rekrutierung war bereits am 6. März nach einer Überprüfung der epidemiologischen Lage gestoppt worden.
Hintergrund des Abbruchs sind verschärfte Anforderungen der US-Arzneimittelbehörde FDA, die im vergangenen Jahr für die Altersgruppe der 50- bis 64-Jährigen große, placebokontrollierte Studien zur Voraussetzung für eine Zulassungsempfehlung gemacht hatte. Die FDA verlangte zudem, dass Teilnehmer keine chronischen Erkrankungen wie Bluthochdruck oder Diabetes aufweisen dürfen.
„Das ist eine extrem schwer zu rekrutierende Bevölkerungsgruppe“, sagte ein leitender Mitarbeiter eines an der Studie beteiligten Auftragsforschungsunternehmens gegenüber Reuters. Mehr als 80 Prozent der Interessenten seien bereits bei der Vorauswahl ausgeschieden, weil sie die strengen Gesundheitskriterien nicht erfüllten.
Corona-Impfstoff in USA nur für über 65-Jährige
Derzeit ist kein Covid-19-Impfstoff in den USA für gesunde Erwachsene zwischen 50 und 64 Jahren vollständig zugelassen. Die Vakzine von Pfizer/Biontech und Moderna sind lediglich für Personen ab 65 Jahren sowie für jüngere Menschen mit erhöhtem Risiko für schwere Verläufe genehmigt.
Der ehemalige FDA-Chefwissenschaftler Jesse Goodman warnte vor den Folgen: Ohne die Studiendaten werde es bei der für Mai erwarteten Sitzung des FDA-Beratungsausschusses voraussichtlich keine Präsentation geben – und damit möglicherweise auch keine Zulassung für diese Altersgruppe.
Auch der Konkurrent Moderna kämpft laut Angaben von vier Studienstandorten gegenüber Reuters mit ähnlichen Rekrutierungsproblemen bei einer vergleichbaren Studie mit 30.000 angestrebten Teilnehmern. Moderna äußerte sich zunächst nicht dazu.
Die Nachfrage nach Covid-Impfungen in den USA ist derweil stark gesunken: Nur rund 18 Prozent der Amerikaner ließen sich in der Saison 2025/26 auffrischen. FDA-Impfstoffchef Vinay Prasad, der die strengeren Studienanforderungen vorangetrieben hatte, verlässt die Behörde noch in diesem Monat.
