Die US-Arzneimittelbehörde FDA will die Zulassungsvorschriften für Impfstoffe deutlich verschärfen. Hintergrund sind neue Einschätzungen der Behörde, wonach es einen Zusammenhang zwischen Corona-Impfungen und mehreren Todesfällen bei Kindern geben könnte. Das berichtet die Washington Post. Demnach sagte Vinay Prasad, der oberste Impfregulator der FDA, sein Team sei zu dem Schluss gekommen, „dass Corona-Impfungen mit Todesfällen bei Kindern in Verbindung stehen“, weshalb ein neues regulatorisches Vorgehen nötig sei.
Weitere Details zu den Fällen nannte die FDA bislang nicht. Laut der Washington Post stützen sich die Einschätzungen auf interne Analysen der Behörde sowie auf Berichte aus dem Meldesystem VAERS, über das möglicherweise impfbedingte Nebenwirkungen gemeldet werden. Eine Eintragung in VAERS gilt jedoch nicht als Nachweis einer tatsächlichen Impfursache, sondern löst üblicherweise weitere medizinische Untersuchungen aus.
Bericht: FDA untersucht den Tod von mindestens zehn Kindern
Auch Reuters berichtete unter Berufung auf Behördendokumente, dass die FDA den Tod von mindestens zehn Kindern untersucht, die nach einer Corona-Impfung gestorben sein sollen. Dabei geht es demnach unter anderem um Fälle von Herzmuskelentzündungen. Ob die Impfungen ursächlich für die Todesfälle waren, ist bislang nicht abschließend geklärt. Welche Impfstoffe in den untersuchten Fällen genau verabreicht wurden, ist bislang nicht bekannt. Die FDA nennt in ihren internen Auswertungen weder Hersteller noch Präparate, und auch die zitierten Medienberichte enthalten dazu keine Angaben.
Fachleute weisen darauf hin, dass frühere Auswertungen der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) keinen eindeutigen Zusammenhang erkennen ließen. Die neuen Aussagen der FDA deuten laut Experten darauf hin, dass sich die Behörde intern neu positioniert hat und strengere Anforderungen an Sicherheit und Datentransparenz stellen will - auch weil einzelne interne Auswertungen nun einen möglichen Zusammenhang zwischen Corona-Impfungen und den untersuchten Todesfällen nahelegen.
Die FDA kündigte an, die neuen Regeln in den kommenden Wochen vorzustellen. Dem Bericht zufolge könnten künftig umfangreichere Studien, längere Beobachtungsphasen und eine strengere Bewertung möglicher Nebenwirkungen vorgeschrieben werden. Zu den laufenden Untersuchungen äußerte sich die Behörde nicht im Detail.
Frühere FDA-Untersuchungen bleiben unveröffentlicht
Bereits im September hatte die Berliner Zeitung über interne Untersuchungen der FDA berichtet, wonach die Behörde 25 Todesfälle bei Kindern nach Corona-Impfungen prüfe. Damals bestätigte der damalige FDA-Kommissar Marty Makary, dass es entsprechende Meldungen gebe, betonte jedoch, dass die Ursachen noch unklar seien. Der angekündigte Bericht wurde bislang nicht veröffentlicht. Die aktuellen Aussagen von Vinay Prasad deuten nun erstmals auf eine interne Neubewertung innerhalb der FDA hin.
